«Interaction rare: insuffisance cardiaque congestive sous Glivec®»

Commentaire Dr. Ulrich Schnorf, Chef du Groupe d’entraide GIST Suisse :

Glivec est un médicament très particulier et innovateur, qui a sauvé notre vie en qualité de patients de GIST depuis des années. Les possibles effets secondaires ont été communiqués par Novartis (par exemple dans la notice d’emballage de Glivec) et il était connu que cet effet secondaire du cœur peut se passer rarement. Mais comparé avec une chimiothérapie conventionnelle contre les cancers le traitement avec Glivec a des effets secondaires beaucoup moins sévères. Seulement peu de patientes ont du arrêter le traitement avec Glivec à cause d’effets secondaires non tolérables, mais sans Glivec beaucoup de nous seraient déjà morts. En prenant Glivec nous vivons et beaucoup de nous avec une bonne qualité de vie.

Voici la prise de position officielle par Novartis:

Prise de position par Novartis

Cette étude préclinique publiée dans Nature Medicine a été menée afin de faire suite à certains résultats précédemment rapportés pour 10 patients ayant développé une insuffisance cardiaque congestive et publiés dans le Journal of Cardiac Failure en septembre 2005. Les cas de ces patients n’ont pas encore été pleinement décrits.

Les auteurs de l’étude suggèrent que le développement d’une insuffisance cardiaque congestive chez un très petit nombre de patients traités avec Glivec est lié à l’inhibition d’Abl par le médicament. En outre, ils mentionnent que la possibilité d’un développement d’une insuffisance cardiaque congestive subsiste avec toutes les préparations ciblant le récepteur Abl.

Cette étude spécule sur l’impact des inhibiteurs de la tyrosine kinase sur la fonction cellulaire. Cependant, les données restent limitées et des examens supplémentaires sont nécessaires afin de mieux comprendre les relations entre ces études précliniques et leur impact potentiel sur la gestion clinique des patients sous Glivec.

Le Résumé des caractéristiques du produit et l’Information professionnelle de Glivec contiennent des données sur les effets indésirables au niveau cardiaque. Les résultats des études cliniques et les données collectées après la mise du médicament sur le marché auprès de plus 200’000 patients par année de traitement ont montré que l’incidence de l’insuffisance cardiaque parmi ces patients sous Glivec était extrêmement rare.

Les observations issues de cette étude préclinique ne modifient pas le rapport risques / bénéfices positif de Glivec pour les milliers de patients traités en raison d’un cancer ou d’autres maladies mortelles pour lesquelles le médicament est autorisé ou en cours d’évaluation.

Novartis s’engage pour la sécurité des patients et enregistre tous les rapports d’effets indésirables, y compris ceux concernant le coeur. Novartis a déjà fait état auprès des autorités responsables du statut des 10 patients mentionnés dans cet article au moment du rapport original en 2005. Dans le rapport précédent, les auteurs ont indiqué que le traitement des patients par des inhibiteurs de l’ACE et le carvédilol conduisait à une amélioration significative des symptômes cardiaques. Certains patients ont pu être de nouveau traités par Glivec sans récurrence de l’insuffisance cardiaque.

Toutes les études sur Glivec sponsorisées par Novartis sont examinées en terme de sécurité et nous sommes déterminés à continuer nos recherches cliniques afin d’assurer une utilisation sûre et efficace de ce médicament chez tous les patients.

Glivec a eu un effet notable sur la vie des patients cancéreux atteints de CML et de GIST. Plus de 90% des patients nouvellement diagnostiqués dans la phase chronique de Ph+ CML et traités par Glivec sont toujours en vie après 5 ans, sans progression vers un stade avancé de la maladie. Ce médicament s’est donc établi comme le traitement chronique de milliers de patient souffrant de CML.